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http://news.beiww.com/ 2017-12-16 03:28:11  来源: 雅安日报/北纬网

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何丽云研究员在做专题报告

文/金羊网记者 陈秋月

  记者从正在杭州举办的“第二届循证中医药学国际论坛”上获悉,2016年香雪制药完成了“抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究”,为产品有效性与安全性提供科学的循证医学证据,并探索了不同人群的适宜性及临床合适剂量,为优化临床医生与病患用药提供了科学指导。

  会上,中国中医科学院临床评价重点研究室何丽云研究员做了《抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究》专题报告,她指出,近3000例感冒病例研究结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的咽痛、头痛、肌肉痛、发热、恶风、恶寒、鼻塞、身倦乏力、汗出、咳嗽等10项症状,患者服用香雪抗病毒口服液2-3天多数症状即可明显改善,起效快,效果稳定,安全性好。

  新发现

  感冒初期用药,起效快

  感冒是极为常见的上呼吸道病毒感染性疾病,主要包括普通感冒与流行性感冒。普遍感冒是急性上呼吸道感染的常见类型、起病急,发展快,主要表现为鼻塞、打喷嚏、流清水样鼻涕,部分患者出现发热、头痛、肢体酸痛等。目前尚无特效的抗病毒药物,因此以对症治疗为主缓解感冒症状,临床多采用复方制剂。流感可引起肺炎、哮喘、心肌炎、中耳炎等并发症,并可加重原有慢性病,甚至导致死亡,大面积的流感流行会给社会活动和经济造成具大的影响。抗病毒口服液是临床治疗感冒的常用药,临床实际中医生有习惯扩大剂量应用的现象,但其临床的安全性如何?对各种类型的感冒最佳用量是多少?一直缺乏有参考价值的证据。

  据介绍,2013年至2016年期间开展的此研究样本量大,涵盖多家三甲医院(如广东省中医院等)、部队、高校不同来源的病人,数据更具代表性。何丽云研究员透露,此次研究有不少新发现和新亮点。具体体现在以下几个方面。

  发现一——早用药退热效果更优。

  本次研究结果显示,对于感冒发热症状和体温升高,在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。

  发现二——合理加量疗效更优。

  临床实际中医生多习惯增加本品用药剂量,本研究结果表明,针对感冒早期出现鼻塞、头痛、恶风、恶寒症状,每次使用30ml,一天三次,起效更快,症状消失更明显。

  增加剂量后个别患者出现轻微腹泻,停药后症状随即消失,可能与个别患者脾胃虚弱有关。但上火后,通过吃药达到邪有出路的效果,腹泻了,实际上是中医有时候希望得到的一种反应,但不能过度。所以建议脾胃虚弱或增加用量后出现腹泻的患者,参照药品说明书使用,每次10ml,一天三次。

  新研究

  “治疗儿童感冒临床研究”项目将启动

  由于香雪抗病毒口服液治疗感冒的疗效确切,口服液剂型易服用,比固体制剂起效快、口感好,在儿童人群中有广泛使用,临床医生依据经验指导患儿使用。香雪制药即将启动“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目,探索不同年龄段儿童最佳用药剂量,为指导儿童人群合理用药提供科学依据。

  背景

  历时四年全国共11家 研究单位知名医院共同完成

  2016年12月20日,由中国中医科学院作为负责单位、11家知名医院共同参与完成的“香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究总结会”在北京举行。

  该项研究立足于评价抗病毒口服液治疗成人感冒的有效性和安全性,采用系统全面科学的方法探索对不同人群的适宜性及临床合适剂量。中国中医科学院原副院长刘保延,广东省中医药局局长徐庆锋,广东省疾控中心传染预防控制所所长何剑峰等多位业内专家及北京中医院、北京地坛医院、广东省中医院、304医院、辽宁省中医药研究院、天津中医药循证医学中心等参研单位负责人参与此次总结会。

  本次研究中广州市香雪制药股份有限公司作为申办单位,中国中医科学院为负责单位,北京、广东、成都、辽宁四个地区11个研究单位共同参与。科研力量雄厚的中医药研究机构及香雪抗病毒口服液质量稳定性优势,保障了此项研究成果的权威性与科学性。

  意义

  拿出了实实在在的中医药循证医学证据

  “香雪抗病毒口服液”是以东汉名医张仲景所著《伤寒论》名方“白虎汤”和“清瘟败毒饮”为基础增减而成,组方包括:板蓝根、石膏、知母、芦根、生地黄、广藿香、连翘、郁金、石菖蒲、具有清热祛湿、凉血解毒的功效,用于治疗风热感冒、温病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎,国内早就受到老百姓广泛使用。

  国家食品药品监督管理局原副局长任德权在接受记者专访时指出,中医药要国际化,得到国际的认可,肯定要拿出一些国际认可的数据来。这方面香雪制药一直在不断努力。指纹图谱是控制中成药质量很好的方法之一,香雪制药当时花了三年时间,成为第一个吃螃蟹的人,从1999年在国内最早采用指纹图谱作为企业质量控制标准之一,保证了不同批次产品的疗效和功效相同。

  任德权介绍,这个在古方基础上而来的方子有效性如何证明?“当年我建议他们做临床研究,拿出证据来,并建议他们与中国中医科学院合作,当年院方的常务副院长刘保延直接与企业谈如何做这个研究,共同合作完成这个课题,历时四年,拿出了系统的证据,用大数据说话,这样证明这个产品的有效性很有说服力”。

  香雪制药秉承“数字化中药”:其一,质量控制数字化——香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现中药溯源数字化,生产过程数字化、成品标准数字化,以及中药流通数字化;其二,安全监控数字化——香雪制药首家完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”,入组病例过万例,结果显示,真实用药条件下不同年龄层患者使用“香雪”抗病毒口服液不良反应发生率仍属于偶见范围,无严重不良反应发生,儿童服用香雪抗病毒口服液安全性高;其三,疗效评价数字化——本次开展的“抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究”,通过多中心、大样本循证医学评价方法,证明了香雪抗病毒口服液改善感冒症状,缩短感冒病程的作用。

  有关专家认为,本次研究为优化临床合理用药方案提供依据,为医生和患者的临床使用提供指导,在产品内在质量得到保障的基础上,达到质量-疗效、技术-应用上的统一,形成产品核心竞争力,较好地实现良好的经济效益和社会效益。

  对话

  问/金羊网记者 陈秋月

  答:中国中医科学院临床评价重点研究室研究员 何丽云

  Q:抗病毒口服液防治感冒有何优势?

  A:90%以上的感冒都是病毒引起的、抗生素对病毒是无效的。“香雪抗病毒口服液”是以东汉名医张仲景所著《伤寒论》名方“白虎汤”和“清瘟败毒饮”为基础增减而成,在古代治疗温病非常有效。现代治疗流感等传染性疾病有效。国内从上世纪70年代起就受到老百姓广泛使用。

  Q:大家对抗病毒口服液都很熟悉,香雪制药联合你们去做这个临床的研究,主要意义是什么?

  A:第一个方面,我们面临着每年来临的感冒、流感拿不出一个高级别的大量的证据来说明我们哪个重要的品种在感冒上有效,我们能理直气壮地说效果在哪怎么样,这一点是我们的痛,香雪制药能够拿出资金来主动的申报申办,而且主动地做这种高水平的科学研究,企业定位非常好,高瞻远瞩。

  Q:这个研究在同类研究研究中是不是比较权威?

  A:在样本量上我们做得比较大,而且是RCT的,你要说观察性研究上万例子可能也有,但是这个RCT的研究这一个样本还是大的。另外,我们有来自社区的病人、高校的学生群体、部队的军人,还有来自三甲医院的患者,涵盖了各个层次上的感冒的病人。我们医院也选了两个中心,百姓一感冒先到社区医院,所以我们还选了社区医院,这样的一个设计涵盖,它的人群代表性上还是比较有价值的。

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